ASTM F981-04(2010)
外科植入用生物材料与肌肉及骨骼材料效应相容性的评定

Standard Practice for Assessment of Compatibility of Biomaterials for Surgical Implants with Respect to Effect of Materials on Muscle and Bone

被代替

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标准号

ASTM F981-04(2010)

发布

2004年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F981-04(2016)

当前最新

ASTM F981-23

 

 

适用范围

该实践涵盖了一个测试方案，用于比较最终可能制造医用可植入设备的生物材料引起的局部组织反应与目前用于制造手术设备的对照材料引起的局部组织反应。这些材料可包括金属（和金属合金）、致密氧化铝和聚乙烯，这些材料是在可接受的长期良好表征的长期响应的基础上标准化的。对照始终产生细胞反应和伤口愈合，达到宿主可接受的程度。
1.1 这种做法提供了一系列实验方案，用于对外科植入物的不可吸收生物材料的组织反应进行生物测定。它评估材料对其植入的动物组织的影响。该实验方案并非旨在对材料的全身毒性、免疫反应、致癌性、致畸性或致突变性进行全面评估，因为其他标准处理这些问题。它仅适用于预计应用于人类的材料，这些材料将在骨骼或软组织中驻留超过 30 天，并且不会被吸收。建议首先根据实践 F763 进行短期测定。在其他器官系统或组织中的应用可能不合适，因此被排除在外。控制材料将由规格 F67、F75、F90、F136、F138 或 F562 中的任何一种金属合金、规格 F603 中所述的高纯度致密氧化铝、规格 F648 中所述的超高分子量聚乙烯或 USP 聚乙烯组成阴性对照。
1.2 本次实践是Practice和Practice的结合。各类材料的目的、基本程序和评价方法相似；因此，它们被合并了。
1.3 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.4 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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