“2019年3月8日，EMA发布了新的《药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指导原则》 。该指南取代了原“灭菌方法决策树”文件（CPMP/QWP/054/98），为无菌产品选择合适的灭菌方法提供了依据和指导。该文件将于2019年10月1日生效。”指南条文全英文？...
答：实际上，在进行灭菌工艺选择研究过程中就应该进行不同灭菌条件下样品质量变化的研究，选择灭菌工艺的过程也是平衡无菌保证水平和（样品质量）理化指标的过程，在产品有临床需求的情况下，灭菌工艺的选择应以其自身能达到的最高无菌保证水平为原则。...
三、发酵中、后期染菌处理1、发酵中、后期染菌或发酵前期轻微染菌而发现较晚时，可以加入适当地杀菌剂或抗生素以及正常的发酵液，以抑制杂菌的生长速度，也可采取降低培养温度、降低通风量、停止搅拌、少量补糖等其它措施，进行处理。2、如果发酵过程的产物代谢已达到一定水平，此时产品的含量若达一定值，只要明确是染菌也可放罐。3、对于没有提取价值得发酵液，废弃前应加热至120℃以上、保持30min后才能排放。...
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