-2005医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验2一次性使用医用口罩YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB 15979-2002 一次性使用卫生用品标准GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价...
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答:医疗器械所用材料已有的生物相容性的文献数据可能不足以支持由该材料制造的器械的生物相容性,其原因是制造和加工工艺可能会影响体内器械的最终化学状态。 5、含有多个部件的产品,同时进行生物学评价是否可行?答:对于包括不同接触时间组建的器械,应对各组建分别进行生物相容行试验。例如,血管内支架系统的支架为持久植入物,而配套的输送系统为部分接触器械短暂与人体接触,应分别进行生物相容性试验。...
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