ISO 10993-18:2005
医疗器械的生物学评价.第18部分:材料的化学特性
Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials
哪些标准引用了ISO 10993-18:2005
ASTM F1983-23 植入物用可吸收生物材料的选定组织效应评估的标准实施规程BS EN ISO 10993-10:2023 医疗器械的生物学评价 皮肤过敏测试ASTM F3089-23 可聚合胶原基产品和相关胶原细胞相互作用的表征和标准化的标准指南GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验ISO 10993-10:2021 医疗器械的生物学评价.第10部分:皮肤致敏试验ASTM F2848-21 医用级超高分子量聚乙烯纱标准规范ASTM F3510-21 组织工程医疗产品用纤维结构特征的标准指南ASTM F3160-21 医用植入物用可吸收金属材料的冶金特性的标准指南ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价. 第23部分: 刺激性试验ISO 22213:2020 中药玻璃拔罐器ASTM F2150-19 再生医学和组织工程医疗产品用生物材料支架的特性和试验的标准指南GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验ASTM F2901-19 选择测试以评估医疗器械潜在神经毒性的标准指南ISO 7405:2018 牙科学. 牙科医疗器械生物相容性评估DIN EN ISO 14607:2018 非活性外科植入物 乳腺植入物 特殊要求（ISO 14607:2018，修正版 2018-08）；德文版 EN ISO 14607:2018ISO 10993-1:2018 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验ISO 14607:2018 非有源外科植入物.乳房植入物.特殊要求ISO 17327-1:2018 非活动外科植入物.植入物涂层.第1部分:一般要求GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架ISO/TS 19930:2017 关于确保最终灭菌的一次性保健产品无菌性的基于风险的方法的各方面的指南，该产品不能耐受加工以最大限度地实现10 - 6的无菌性保证水平BS ISO 20308:2017 中医. 刮痧工具BS ISO 19611:2017 中医. 抽气拔罐器ISO 15621:2017 尿液和/或粪便的吸收性失禁用品. 通用评估指南ISO 10993-16:2017 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计ISO 20308:2017 中医. 刮痧工具ISO 19611:2017 中医. 抽气拔罐器BS ISO 18562-4:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 冷凝物中析出物试验ISO 18562-4:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第4部分: 冷凝物中的析出物试验ISO 18562-3:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第3部分: 挥发性有机化合物(VOC)排放试验ISO 18562-2:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第2部分: 颗粒物排放试验EN ISO 7198:2017 心血管植入物和体外系统-血管-管状血管和血管斑块(ISO 7198:2016)BS PD ISO/TR 15499:2016 医疗器械的生物学评价.在一个风险管理程序内进行生物学评价的指南ASTM F2847-17 一次性使用植入物残留物和一次性无菌器械报告和评估的标准实施规程ISO/TR 15499:2016 医疗器械的生物学评价. 风险管理过程中生物学评价行为指南ISO/TR 16196:2016 纳米技术. 改造和制造纳米材料的样品制备和加药方法的编制和描述DIN EN ISO 22442-1:2016 医疗设备用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理的应用(ISO 22442-1-2015).德文版本EN ISO 22442-1-2015ASTM F3160-16 用于医疗植入物可吸收灌输材料的冶金特性的标准指南GOST ISO 10993-16-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第16部分. 降解产物和析出物的毒理动力学研究设备ISO 18666:2015 中国传统医学. 灸法设备的通用要求DIN EN ISO 10993-3:2015 医疗器械的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验(ISO 10993-3-2014); 德文版本EN ISO 10993-3-2014NF S99-501-3*NF EN ISO 10993-3:2014 医疗设备的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验BS EN ISO 10993-3:2014 医疗器械的生物学评价.第3部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验ISO 10993-3:2014 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验EN ISO 10993-3:2014 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性,致癌性,生殖毒性试验(ISO 10993-3:2014)BS PD ISO/TR 37137:2014 医疗器械的心血管生物学评价. 可吸收性植入物指南BS PD ISO/TR 16197:2014 纳米技术. 制造纳米材料毒理学筛选方法的编制和描述ISO/TR 16197:2014 纳米技术. 制造纳米材料毒理学筛选方法的编制和描述BS EN ISO 10993-10:2013 医疗器械的生物评定.刺激与皮肤过敏症试验GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价.第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价.第1部分：风险管理过程中的评价与试验ISO 10993-10:2010 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验DIN EN ISO 10993-1:2010 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理系统内的评价与试验BS EN ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评定.降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计EN ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评定.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计ASTM F2847-10 报告和评定一次性植入物上残留物的标准操作规程GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验ISO 10993-3:2003 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
- 标准号
- ISO 10993-18:2005
- 发布
- 2005年
- 中文版
- GB/T 16886.18-2011 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 10993-18:2020
- 当前最新
- ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022
- 引用标准
- ISO 10993-17 ISO 10993-1:2003 ISO 14971:2000
- ISO 10993 的这一部分描述了材料识别及其化学成分的识别和量化的框架。 生成的化学特性信息可用于一系列重要应用，例如： ——作为医疗器械整体生物安全性评估的一部分（ISO 10993-1 和 14971）。 — 测量医疗器械中可浸出物质的水平，以便评估该物质是否符合基于健康的风险评估（ISO 10993-17）得出的允许限值。 — 判断提议材料与...
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2020年医疗器械行业标准制修订计划启动
N2020061-T-JN61医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020062-T-JN62可降解生物医用金属材料理化特性表征制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020063-T-JN63医疗器械体外皮肤刺激试验制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心...
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