GB/T 16886.18-2011
医疗器械生物学评价.第18部分：材料化学表征
Biological evaluation of medical devices.Part 18: Chemical characterization of materials
GB/T 16886.18-2011 中，可能用到以下仪器
- 标准号
- GB/T 16886.18-2011
- 发布日期
- 2011年12月30日
- 实施日期
- 2012年05月01日
- 废止日期
- 无
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.040.01
- 发布单位
- CN-GB
- 引用标准
- ISO 10993-1-2003 ISO 10993-17 YY/T 0316-2008
- 适用范围
- GB/T 16886的本部分描述了材料鉴别及其化学成分的定性与定量框架，得出的化学表征信息可用于一些重要应用方面，如： —作为医疗器械总体生物安全性评价的一部分（ISO 10993-1和ISO 14971)。 —通过测定医疗器械可沥滤物水平，以评价是否符合根据健康风险评价得出的该物质的允许限量（ISO 10993-17)。 —判定拟用材料与临床已确立材料的等同性。 —判定最终器械与原型器械的等同性，检查用于支持最终器械评价的原型器械数据的相关性。 —筛选适用于医疗器械预期临床应用的新材料。 GB/T 16886的本部分不涉及降解产物的定性与定量，关于这方面的内容见ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14和ISO 10993-15。 GB/T 16886标准适用于与人体直接或间接接触的材料或器械。（见ISO 10993-1:2003的4.2.1)GB/T 16886的本部分预期适用于材料供应商和医疗器械制造商进行生物安全性评价时应用。
GB/T 16886.18-2011系列标准
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GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
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GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分;金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分;可沥滤物允许限量的建立
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GB/T 16886.18-2011 中可能用到的仪器设备
生物显微镜
液相色谱仪LC
MALDI质谱
荧光显微镜
偏光显微镜
X射线显微镜
X荧光光谱/XRF（波长色散型）
近红外光谱仪
扫描探针/原子力显微镜SPM/AFM
激光诱导击穿光谱LIBS
液质联用仪
红外光谱仪
核磁共振波谱仪
X荧光光谱/XRF（能量色散型X荧光光谱仪）
凝胶渗透色谱仪
扫描电镜SEM
气相色谱仪GC
离子迁移谱
离子色谱仪IC
X射线衍射仪(XRD)
圆二色光谱
比表面积仪/动态法
流变仪
催化剂评价
GPC凝胶净化
细胞培养观察
细胞成像/高内涵成像
生物大分子相互作用仪
化学发光仪器
凝胶/WB/CL成像系统
动物代谢等功能检测设备
过滤器、超滤、微滤系统
VOC检测仪/TVOC监测仪
农药残留测定仪
谷物分析仪
天平/电子天平/分析天平