GB/T 16886.18-2011由国家质检总局 CN-GB 发布于 2011-12-30,并于 2012-05-01 实施,于 2024-01-01 废止。
GB/T 16886.18-2011 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合,在国际标准分类中归属于: 11.040.01 医疗设备综合。
GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价.第18部分:材料化学表征的最新版本是哪一版?
最新版本是 GB/T 16886.18-2022 。
GB/T 16886的本部分描述了材料鉴别及其化学成分的定性与定量框架,得出的化学表征信息可用于一些重要应用方面,如: —作为医疗器械总体生物安全性评价的一部分(ISO 10993-1和ISO 14971)。 —通过测定医疗器械可沥滤物水平,以评价是否符合根据健康风险评价得出的该物质的允许限量(ISO 10993-17)。 —判定拟用材料与临床已确立材料的等同性。 —判定最终器械与原型器械的等同性,检查用于支持最终器械评价的原型器械数据的相关性。 —筛选适用于医疗器械预期临床应用的新材料。 GB/T 16886的本部分不涉及降解产物的定性与定量,关于这方面的内容见ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14和ISO 10993-15。 GB/T 16886标准适用于与人体直接或间接接触的材料或器械。(见ISO 10993-1:2003的4.2.1)GB/T 16886的本部分预期适用于材料供应商和医疗器械制造商进行生物安全性评价时应用。
安捷伦作为生命科学和化学分析领域的领军者,为医疗器械行业提供了全方位的整体解决方案,助力医疗器械行业蓬勃发展。医疗器械的材料表征与分析《医疗器械生物学评价 第 18 部分 风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》(GB/T16886.18) 中对材料表征提出了指导和要求。...
生物学评价研究资料技术审评关注点:1、是否符合相关规定和标准要求?如是否按照GB/T16886.1中的评价流程图开展评价?2、是否按照预期接触人体的方式和时间来选择生物学评价项目?3、材料表征是否包括组成材料及浸提物?是否涵盖器械中释放的所有化学物质?是否包括必要的定量检测数据?4、材料表征是否充分,是否对目标化学物质具有针对性,检测方法是否灵敏?...
-2005医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验2一次性使用医用口罩YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB 15979-2002 一次性使用卫生用品标准GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价...
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