ISO 23640:2011由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2011-12。
ISO 23640:2011 在中国标准分类中归属于: C38 普通诊察器械。
ISO 23640:2011 体外诊断医疗装置.体外诊断剂的稳定性评估的最新版本是哪一版?
最新版本是 ISO 23640:2011 。
* 在 ISO 23640:2011 发布之后有更新,请注意新发布标准的变化。
本标准适用于体外诊断医疗器械的稳定性评价,包括试剂、校准品、质控品、稀释剂、缓冲液和试剂盒,以下简称IVD试剂。 本国际标准也适用于含有用于保存样品或引发反应以进一步处理收集装置中的样品的物质的样品采集装置。 本国际标准规定了稳定性评价的一般要求,并给出了在生成以下数据时实时和加速稳定性评价的具体要求: ——IVD 试剂保质期的确定,包括适合确保维持产品规格的运输条件; ——首次打开主容器后,建立 IVD 试剂在使用中的稳定性;示例:机载稳定性、重构后稳定性、开瓶稳定性。 监测已投放市场的 IVD 试剂的稳定性; ——对可能影响稳定性的 IVD 试剂进行修改后稳定性规范的验证。 ——本国际标准不适用于仪器、装置、设备、系统或样品容器,或待检验的样品。
性能评价的标准体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度(回收实验)、准确度(方法学比较)、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。...
时至今日,体外诊断在现代检验医学的基础上高速发展,已被越来越多地运用于肿瘤、心脏和代谢疾病、重症医学、炎症、传染病、女性健康等诸多病种的辅助诊疗之中。最著名的是罗氏针对乳腺癌靶向治疗的HER2检测,不仅实现有效性的早期预测,而且减少不必要的治疗延误和资源浪费,延长患者生命。 体外诊断的价值还包括疾病筛查、个体化医疗(最佳治疗措施选择)、预后评估以及治疗的持续监测等领域。 ...
针对部分临床使用量大、面广的体外诊断试剂,在生产、经营和使用环节开展监督抽验,提高体外诊断试剂产品问题发现率。选取部分产品开展风险监测,查找产品在原材料、质量稳定性或均一性等方面存在的潜在问题和风险。 (四)开展专题调研。...
食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出,2015年要着力强化医疗器械上市后监管,开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理,加大飞行检查力度。 《经济参考报》记者了解到,体外诊断试剂,是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。...
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