附件:1.基因测序仪临床评价注册审查指导原则(下载) 2.来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则(下载) 3.微卫星不稳定性(MSI)检测试剂临床试验注册审查指导原则(下载)国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心2022年11月22日 ...
《体外诊断试剂注册管理办法》称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态的评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于本办法管理。...
三、上述相关产品应按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的规定申请产品注册。其中,用于临床检测的基因测序仪、诊断软件产品,按照《医疗器械注册管理办法》的相关程序和要求申请注册;相关体外诊断试剂,按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的相关程序和要求申请注册。为申请产品注册在医疗机构开展临床试验,应符合《医疗器械临床试验规定》及相关规定的要求。...
体外诊断试剂生产质量体系国际标准化组织ISO发布ISO13485即医疗器械质量管理体系,对医疗器械的生产企业的质量管理体系提出了专用要求,先后发布了1996,2003版和2016版,我国也同样将其转化为行业标准即YY/T 0287-1996/2003/2017。ISO 13485-2016标准遵循了ISO 9001-2000的格式,共8各章节。...
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