ASTM F2914-12
血管内装置保质期属性的识别标准指南
Standard Guide for Identification of Shelf-life Test Attributes for Endovascular Devices
- 标准号
- ASTM F2914-12
- 发布
- 2012年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM F2914-12(2018)
- 当前最新
- ASTM F2914-12(2024)
- 适用范围
- 本指南的目的是提供一个程序，用于确定在血管内器械保质期研究中评估的适当属性。
1.1 本指南阐述了作为血管内器械保质期研究的一部分，确定用于测试的适当器械属性。设备。组合和可生物降解的装置（例如药物装置、生物装置或药物生物制剂）可能需要额外的考虑，具体取决于其性质。
1.2 本指南不直接提供任何进行保质期测试的测试方法。
1.3 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。