文件名 题目 状态 简介 ISO14644-1 通过颗粒物浓度对空气洁净度进行分类 2015 涵盖洁净室及其相关受控环境中的空气洁净度分类 ISO14644-2 监测通过颗粒浓度提供与空气洁净度相关的洁净室性能的证据 2015 指定监控和定期测试洁净室或洁净区的要求,以证明其继续符合ISO14644-1 ISO14644-3...
通常洁净室的送风量,应取以下3项中的大值 :为保空气洁净度等级的送风量 ;根据热、湿负荷计算确定的送风量 ;向洁净室内供给的新鲜空气量。而新鲜空气量应取下列 2 项中的大值 :补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和 ;使供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于 40m3。 对某一个特定的洁净室工程而言,换气次数要根据实际情况确定。特别是洁净要求较低的,有时换气次数取决于室内排热量。...
这时,如果采用洁净室在线监测系统就能够及时发现这些人为干预及系统的损坏。洁净室在线监测系统可以做到不间断采样,并且将尘埃粒子传感器安装在靠近采样点的位置时还可以减少采样管道中粒子的损失。同时,洁净室在线监测系统的软件还可以追踪粒子事件发生地点及粒子的数据等信息。...
四、药厂洁净室的验证 药厂洁净室的工艺验证应证明一个生产工艺按规定的工艺参数能持续生产出符合预定用途的注册要求的药品。 以上内容是对药厂洁净室的确认、监测、检测和验证的简单介绍,在药厂洁净室的动态监测和静态检测过程中需要用到诸多仪器,如动态监测时所需的“洁净环境在线监测系统”,静态检测时的“风量罩”“压差仪”“尘埃粒子计数器”“浮游菌采样器”等。...
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