YY 0861-2011
眼科光学.眼用粘弹剂
Ophthalmic optics.Ophthalmic viscosurgical devices
YY 0861-2011 发布历史
本标准规定了确定粘弹剂安全性的预期性能、设计特性、设计评价、灭菌、产品包装、产品标签和由制造商提供信息的要求。 本标准适用于眼用粘弹剂（以下简称“粘弹剂”），粘弹剂是一类在人眼前房手术中使用的具有粘性和（或）粘弹特性的物质。粘弹剂是为了产生和维持前房空间，以便在手术中起到保护眼内组织和便于操作的作用。
YY 0861-2011由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2011-12-31，并于 2013-06-01 实施。
YY 0861-2011 在中国标准分类中归属于: C40 医用光学仪器设备与内窥镜，在国际标准分类中归属于: 11.040.70 眼科设备。
YY 0861-2011 发布之时，引用了标准
- GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验*， 2022-04-15 更新
- GB/T 16886.2 医疗器械生物学评价.第2部分：动物福利要求
- GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
- GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验*， 2022-04-15 更新
- GB/T 16886.9 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架*， 2017-12-29 更新
- GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验*， 2017-12-29 更新
- GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计*， 2021-11-26 更新
- GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装
- YY/T 0297 医疗器械临床调查
- YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用*， 2016-01-26 更新
- YY/T 0466.1 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求*， 2016-01-26 更新
- YY/T 0640 无源外科植入物 通用要求*， 2016-07-29 更新
- YY/T 0771.2-2009 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制
* 在 YY 0861-2011 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
YY 0861-2011的历代版本如下：
- 2011年12月31日 YY 0861-2011 眼科光学.眼用粘弹剂
- 标准号
- YY 0861-2011
- 发布日期
- 2011年12月31日
- 实施日期
- 2013年06月01日
- 废止日期
- 无
- 中国标准分类号
- C40
- 国际标准分类号
- 11.040.70
- 发布单位
- CN-YY
- 引用标准
- GB/T 16886.1 GB/T 16886.2 GB/T 16886.5 GB/T 16886.6 GB/T 16886.9 GB/T 16886.10 GB/T 16886.16 GB/T 19633 YY/T 0297 YY/T 0316 YY/T 0466.1 YY/T 0640 YY/T 0771.1-2009 YY/T 0771.2-2009 YY/T 0771.3-2009 中华人民共和国药典2010年版二部
- 适用范围
- 本标准规定了确定粘弹剂安全性的预期性能、设计特性、设计评价、灭菌、产品包装、产品标签和由制造商提供信息的要求。 本标准适用于眼用粘弹剂（以下简称“粘弹剂”），粘弹剂是一类在人眼前房手术中使用的具有粘性和（或）粘弹特性的物质。粘弹剂是为了产生和维持前房空间，以便在手术中起到保护眼内组织和便于操作的作用。