本标准规定了促卵泡生成激素(FSH)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)产品的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液基质或其他液体成分中的促卵泡生成激素(FSH)定量测定试剂(盒)(以下简称“FSH试剂(盒)”)。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。 本标准不适用于: a)拟用于单独销售的促卵泡生成激素校准品和促卵泡生成激素质控品; b)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
YY/T 1193-2011由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2011-12-31,并于 2013-06-01 实施。
YY/T 1193-2011 在中国标准分类中归属于: C44 医用化验设备,在国际标准分类中归属于: 11.100 实验室医学。
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号