以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、修饰、美化为目的的含透明质酸钠产品,不作为药品或者医疗器械管理。该类产品不应当宣称医疗用途。 明确相关产品的管理属性和管理类别 根据《公告》,用于治疗膀胱上皮氨基葡萄糖保护层缺损的医用透明质酸钠产品,已按照第三类医疗器械批准上市。该类产品目前无按照药品批准上市的情形,为保持管理的延续性,继续维持原管理属性。 ...
《征求意见稿》在原目录基础上进行了修订,需进行临床试验审批的第三类医疗器械由8类修订为6类,分别为:植入式心脏节律管理设备、植入式心室辅助系统、植入式药物输注设备、人工心脏瓣膜和血管内支架、含活细胞的组织工程医疗产品、可吸收四肢长骨内固定植入器械。此外,《征求意见稿》还分别明确了6类医疗器械的产品类别、分类编码和产品描述等内容。...
这些指导原则提出了对 ATMP 的研发和监管要求,如基于风险的产品开发途径和评价理念、对于细胞和结构组分之间相互作用的特殊要求、对于临床/非临床的灵活性考虑、对于药品临床试验管理规范(GCP)的特殊要求,以及关于上市后安全有效性跟踪和风险管理的特殊考虑等。 在审评程序方面,欧盟规定ATMP必须执行集中化审评程序,并成立了先进技术疗法委员会(CAT),专门负责新技术疗法产品的技术审评。...
需要配备拥有多年风险处理和控制经验的专家团队,具备毒理学专业知识也同样重要全面的交叉污染控制计划需要应用质量风险管理原则,整合毒理学信息,以及评估交叉污染的模式和与之相关的载体。监管考虑在生产含有HPAPI产品时,应特别重视监管机构的要求,尤其是需要重视操作隔离和清洁验证。监管机构认可的“传统方法”是根据化合物分类(即在不同区域生产的性激素、免疫抑制剂、致敏剂等)来隔离用于产品生产的设施和设备。...
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