DS/EN ISO 11135-1:2007
保健品灭菌-环氧乙烷-第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices


说明:

  • 此图仅显示与当前标准最近的5级引用;
  • 鼠标放置在图上可以看到标题编号;
  • 此图可以通过鼠标滚轮放大或者缩小;
  • 表示标准的节点,可以拖动;
  • 绿色表示标准:DS/EN ISO 11135-1:2007 , 绿色、红色表示本平台存在此标准,您可以下载或者购买,灰色表示平台不存在此标准;
  • 箭头终点方向的标准引用了起点方向的标准。
标准号
DS/EN ISO 11135-1:2007
发布
2007年
发布单位
丹麦标准化协会
当前最新
DS/EN ISO 11135-1:2007
 
 
被代替标准
DS/EN 550:1994
本标准规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求。

DS/EN ISO 11135-1:2007相似标准


推荐

关于批准发布《棉花 1部分:锯齿加工细绒棉》等21项强制性国家标准公告

医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程开发、确认常规控制要求 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程开发、确认常规控制要求 GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015 2026-...

国标委发布296项国家标准 多项涉及检测

18279.1-2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 1部分医疗器械灭菌过程开发、确认常规控制要求部分代替: GB 18279-20002017-01-0190GB/T 18279.2-2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 2部分:GB 18279.1应用指南部分代替: GB 18279-20002017-07-0191GB 18281.1-2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 1部分...

最新!CFDA发布90项医械行业标准

(七十二)YY/T 1302.2-2014《环氧乙烷灭菌物理微生物性能要求 2部分:微生物要求》本标准适用于医疗器械及其他相关产品或材料环氧乙烷灭菌过程。本标准规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的相关要求,为生产企业对环氧乙烷灭菌过程参数开发控制提供了指导,也为相关生产过程质量控制监管工作提供了理论依据。...

关于环氧乙烷灭菌后残留,专家有话说

生产无菌医用口罩,涉及到灭菌工序。目前绝大部分企业选择环氧乙烷(EO)灭菌设备。民用口罩常规不会使用环氧乙烷消毒灭菌。如果使用环氧乙烷消毒会在产品包装上标注“经环氧乙烷消毒”,环氧乙烷残留量必须检测合格才能上市。公众用于新冠防控口罩需关注佩戴密封性(口罩结构脸面密合程度)、过滤效率(口罩材料决定),医用口罩还会根据使用要求关注口罩表面抗湿性(防液体喷溅)消毒灭菌性能(无菌操作)。...





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号