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医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015 2026-...
(七十二)YY/T 1302.2-2014《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求》 本标准适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程。本标准规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的相关要求,为生产企业对环氧乙烷灭菌的过程参数的开发与控制提供了指导,也为相关生产过程的质量控制和监管工作提供了理论依据。 ...
参考《GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分环氧乙烷灭菌残留量》、《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》等标准中关于环氧乙烷灭菌残留量的测定,磐合科仪热销的Markes固液气全能自动采集富集进样Centri平台是您更好的选择!...
医疗设备在生产后的灭菌工艺,是常规必须的标准过程控制要求,但对其中用EO灭菌工艺的产品,一定按标准对其质量严格控制,并达到国家标准质量控制要求。南京科捷致力于医药器械及医药中间体中有害残留物的快检技术开发,长期的技术知识的储备,有相对完备的分析方法。一、环氧乙烷检测的概况环氧乙烷(EO)被用于医疗设备的消毒,但它是一种已知的致癌物。有关法规要求在生产和使用中要定期对其进行检测。...
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