EN ISO 23640:2011由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2011。
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本标准适用于体外诊断医疗器械的稳定性评价，包括试剂、校准品、质控品、稀释剂、缓冲液和试剂盒，以下简称IVD试剂，本标准也适用于含有物质的标本采集装置你
(青萍)影响.浮萍生长抑制试验 EN ISO 10993-3-2003 医疗器械的生物评定.遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验；代替EN 30993-3-1999；ISO 10993-3-2003 EN ISO 10993-5-1999 医疗器械的生物评定.第5部分:在试管内的细胞毒性试验 ISO 10993-5-1999；代替EN 30993-5-1994 国际标准化组织，关于生物毒性的标准...
BGISEQ-500荣获EN13485 & ISO13485认证证书(左右滑动查看)2中国首个获欧盟CE证书的测序平台2017年12月，BGISEQ-500平台成为中国首个获得欧盟医疗器械CE证书的测序平台。这代表华大用于胎儿染色体非整倍体检测的全套产品满足了欧洲体外诊断器械相关指令的质量要求，并且满足欧盟严格的安全和健康要求，这也标志着华大测序仪平台代表中国走出国门，走向世界。...
由此可见，体外诊断试剂具有医疗器械所定义的一般特征，虽然体外诊断试剂并不会直接接触人体，其质量缺陷也不会像药品那样导致患者身体受到直接损害，但是体外诊断试剂的质量缺陷却能够导致诊断的不准确性，进而间接对患者造成伤害，因此体外诊断试剂的质量控制尤为重要。...
体外诊断试剂是医疗器械领域发展速度最快、势头最好的产品之一，倍受医院、投资者和企业关注。那么，诊断试剂相关的医疗器械注册人制度当前推进如何？有哪些新趋势新内容?CMO制度对于体外诊断试剂生产经营企业会来带哪些改变？欧盟新规IVDR的变化给我们带来哪些启示？请关注2019第七届体外诊断行业峰会之注册人制度下体外诊断产品的质量控制及IVDR新规解读培训班。...
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