ISO 13408-7:2012
保健产品的无菌加工.第7部分:医疗器械和组合产品用可替代工艺
Aseptic processing of health care products - Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products
- 标准号
- ISO 13408-7:2012
- 发布
- 2012年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 13408-7:2012
- 引用标准
- ISO 13408-1:2008
- 适用范围
- ISO 13408 的这一部分规定了工艺模拟的替代方法的要求并提供了指导，以验证无法最终灭菌且无法应用 ISO 13408-1 的工艺模拟方法的医疗器械和组合产品的无菌加工资格。 ISO 13408 的这一部分描述了在无菌工艺开发过程中如何使用风险评估来设计医疗器械和组合产品的工艺模拟研究，在无菌工艺过程中直接用介质替代产品不可行或无法实现的情况下。 不模拟实际的无菌过程。
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