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例如,“测量、监控和显示刻度”必须“按照人体工程学原则设计”。 修改版指令2007/47/EC在MDD中增加了更明确的基本要求,即必须尽量减少可用性不足造成的风险。它已经区分了:“设备的人体工程学特性”、“设备预期使用的环境”、“技术知识、经验【……】和培训,以及在适用情况下预期使用者的医疗和身体状况"。 ...
国际标准IEC 60601-1-6(基本安全和重要性能的一般要求—并列标准:可用性)和IEC 62366:2007(医疗设备—医疗设备可用性工程的应用)亦纳入了人因工程规定。IEC及FDA可用性法规更新即将于今年下半年公布。可用性除了要符合法规要求,在产品研发及用户界面设计上也有非常重要的作用。可以协助客户开发出众的用户界面、使用简单有效且对预期客户具吸引力的产品,预防有害使用错误发生。...
b)法规背景 无论在哪个市场,德国医疗器械法案(MPG)都要求制造商识别和管理由不良可用性造成的风险。 IEC 62366-1没有规定形成性评价的强制性方法。这意味着即使没有真实用户参与的评估也可以符合标准要求。而与之相反的是,FDA在其人因工程指南中,建议“用户”参与。 对于总结性评估,法规坚持要求对测试用户进行“真正的可用性测试”。...
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