对于复合核酸类基因修饰系统,建议开展结构分析,如关注复合结构的粒径大小、粒度分布、颗粒聚集等。理化特性:建议开展分子量、核酸浓度/含量、修饰位点及比例(如有)、物理特性(如 pH、渗透压)等方面的研究。生物学活性:根据作用机制,生物学活性研究通常包括对基因修饰效率、目的基因表达的水平、表达产物的功能或体外模拟生理功能的测定等。...
2、免疫结合物非免疫球蛋白成分的活性应在适当的时候用效力试验来进行评估(例如,毒素、细胞因子或酶等),用于造影的放射性免疫结合物除外。 3、免疫结合物构建后,应确定免疫反应性变化的百分率限值,并作为产品规格的组成部分。 4、应通过在合并的人血清中37℃无菌条件下孵育,来检测免疫结合物在体外的稳定性。假如所用抗凝剂不会影响免疫结合物的稳定性,血浆可以用来代替血清。...
最后,通过体外研究还可预测和完善体内研究的结果,两者为互补关系。但是,需要对体外模型进行标准化,以便最大程度地模拟生物体内的实际状况。不同体外模型也各有其特点和局限性,在中药代谢研究中应有选择地使用。1体外吸收模型及其应用口服药物的主要吸收场所是小肠,其研究方法分为体外(invitro)、原位(insitu)和体内(invivo)法。...
结论:本研究建立了抑制性酶联免疫吸附分析方法,弥补了仅通过工艺参数计算间接确定药械组合产品中rhBMP-2含量的不足,实现了药械组合产品中rhBMP-2含量的直接准确检测。 关 键 词 组合产品;重组人骨形态发生蛋白-2(rhBMP-2);抑制性酶联免疫吸附分析方法(ELISA);rhBMP-2含量;骨植入物引用本文陈亮, 刘启省, 苑晓佩, 张东刚, 徐丽明. ...
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