DIN EN ISO 18113-1-2013
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语、定义和一般要求(ISO 18113-1-2009).德文版本EN ISO 18113-1-2011

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements (ISO 18113-1:2009); German version EN ISO 18113-1:2011

DIN EN ISO 18113-1-2013 发布历史

This part of ISO 18113 defines concepts, establishes general principles and specifies essential requirements for information supplied by the manufacturer of IVD medical devices. This part of ISO 18113 does not address language requirements, since that is the domain of national laws and regulations. This part of ISO 18113 does not apply to a)IVD devices for performance evaluation (e.g., for investigational use only), b)instrument marking, c)material safety data sheets.

DIN EN ISO 18113-1-2013由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2013-01，并于 2013-01-01 实施。

DIN EN ISO 18113-1-2013 在中国标准分类中归属于: C38 普通诊察器械。

DIN EN ISO 18113-1-2013 发布之时，引用了标准

• ISO 1000 国际单位制及其倍数和某些其他单位的使用建议.修改件1
• ISO 13485 医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求*， 2016-03-01 更新
• ISO 14971 ISO 14971-2019
• ISO 15223-1 ISO 15223-1-2021
• IEC 62366 修改件1——医疗器械——可用性工程在医疗器械中的应用*， 2014-01-28 更新
• EN 980 

* 在 DIN EN ISO 18113-1-2013 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

DIN EN ISO 18113-1-2013的历代版本如下：

• 2013年01月 DIN EN ISO 18113-1-2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语、定义和一般要求(ISO 18113-1-2009).德文版本EN ISO 18113-1-2011

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标准号

DIN EN ISO 18113-1-2013

发布日期

2013年01月

实施日期

2013年01月01日

废止日期

无

中国标准分类号

C38

国际标准分类号

11.100.10

发布单位

DE-DIN

引用标准

ISO 1000 ISO 13485 ISO 14971 ISO 15223-1 IEC 62366 EN 980

被代替标准

DIN EN ISO 18113-1-2010

适用范围

This part of ISO 18113 defines concepts, establishes general principles and specifies essential requirements for information supplied by the manufacturer of IVD medical devices. This part of ISO 18113 does not address language requirements, since that is the domain of national laws and regulations. This part of ISO 18113 does not apply to a)IVD devices for performance evaluation (e.g., for investigational use only), b)instrument marking, c)material safety data sheets.

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