DIN EN ISO 18113-1:2013
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语、定义和一般要求(ISO 18113-1-2009).德文版本EN ISO 18113-1-2011
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements (ISO 18113-1:2009); German version EN ISO 18113-1:2011
- 标准号
- DIN EN ISO 18113-1:2013
- 发布
- 2013年
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 18113-1:2021-09
- 当前最新
- DIN EN ISO 18113-1:2021-09
- 引用标准
- EN 980 IEC 62366 ISO 1000 ISO 13485 ISO 14971 ISO 15223-1
- 被代替标准
- DIN EN ISO 18113-1:2010
- 适用范围
- ISO 18113 的这一部分定义了 IVD 医疗器械制造商提供的信息的概念、建立了一般原则并规定了基本要求。 ISO 18113 的这一部分不涉及语言要求，因为这是国家法律和法规的领域。 ISO 18113 的本部分不适用于 a) 用于性能评估的 IVD 设备（例如，仅用于研究用途）、b) 仪器标记、c) 材料安全数据表。
DIN EN ISO 18113-1:2013相似标准
UNE-EN ISO 18113-1:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求（ISO 18113-1:2009）
NS-EN ISO 18113-1:2011 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求（ISO 18113-1:2009）
UNE-EN ISO 18113-1:2010 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求 (ISO 18113-1:2009)
NS-EN ISO 18113-1:2009 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求（ISO 18113-1:2009）
DIN EN ISO 18113-4:2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测用体外诊断剂(ISO 18113-4-2009).德文版本EN ISO 18113-4-2011
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