DIN EN ISO 18113-5-2013
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器(ISO 18113-5-2009).德文版本EN ISO 18113-5-2011

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing (ISO 18113-5:2009); German version EN ISO 18113-5:2011

DIN EN ISO 18113-5-2013 发布历史

This part of ISO 18113 specifies requirements for infornation supplied by the manufacturer of IVD instruments for self-testing. This part of ISO 18113 also applies to apparatus and equipment intended to be used with IVD instruments for self-testing. This part of ISO 18113 can also be applied to accessories. This part of ISO 18113 does not apply to a)instructions for instrument servicing or repair, b)IVD reagents, including calibrators and control materials for use in control of the reagent, c)IVD instruments for professional use.

DIN EN ISO 18113-5-2013由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2013-01。

DIN EN ISO 18113-5-2013 在中国标准分类中归属于: C38 普通诊察器械。

DIN EN ISO 18113-5-2013 发布之时，引用了标准

• ISO 14971 ISO 14971-2019
• ISO 15223-1 ISO 15223-1-2021
• ISO 18113-1 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语、定义和一般要求
• IEC 61010-1 修改件1.测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第1部分:一般要求*， 2016-12-16 更新
• IEC 61326-2-6 IEC 61326-2-6-2020 RLV
• IEC 62366 修改件1——医疗器械——可用性工程在医疗器械中的应用*， 2014-01-28 更新
• EN 980 

* 在 DIN EN ISO 18113-5-2013 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

DIN EN ISO 18113-5-2013的历代版本如下：

• 2013年01月 DIN EN ISO 18113-5-2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器(ISO 18113-5-2009).德文版本EN ISO 18113-5-2011

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标准号

DIN EN ISO 18113-5-2013

发布日期

2013年01月

实施日期

废止日期

无

中国标准分类号

C38

国际标准分类号

11.100.10

发布单位

DE-DIN

引用标准

ISO 14971 ISO 15223-1 ISO 18113-1 IEC 61010-1 IEC 61010-2-101 IEC 61326-2-6 IEC 62366 EN 980

被代替标准

DIN EN ISO 18113-5-2010

适用范围

This part of ISO 18113 specifies requirements for infornation supplied by the manufacturer of IVD instruments for self-testing. This part of ISO 18113 also applies to apparatus and equipment intended to be used with IVD instruments for self-testing. This part of ISO 18113 can also be applied to accessories. This part of ISO 18113 does not apply to a)instructions for instrument servicing or repair, b)IVD reagents, including calibrators and control materials for use in control of the reagent, c)IVD instruments for professional use.

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