DIN EN ISO 18113-5:2013
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器(ISO 18113-5-2009).德文版本EN ISO 18113-5-2011
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing (ISO 18113-5:2009); German version EN ISO 18113-5:2011
- 标准号
- DIN EN ISO 18113-5:2013
- 发布
- 2013年
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 18113-5:2021-09
- 当前最新
- DIN EN ISO 18113-5:2021-09
- 引用标准
- EN 980 IEC 61010-1 IEC 61010-2-101 IEC 61326-2-6 IEC 62366 ISO 14971 ISO 15223-1 ISO 18113-1
- 被代替标准
- DIN EN ISO 18113-5:2010
- 适用范围
- ISO 18113 的这一部分规定了 IVD 仪器制造商提供的用于自检的信息的要求。 ISO 18113 的这一部分也适用于与 IVD 仪器一起使用进行自检的装置和设备。 ISO 18113 的这一部分也适用于配件。 ISO 18113 的本部分不适用于 a) 仪器保养或维修说明，b) IVD 试剂，包括用于控制试剂的校准品和控制材料，c) 专业用途的 IVD 仪器。
DIN EN ISO 18113-5:2013相似标准
DIN EN ISO 18113-4:2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测用体外诊断剂(ISO 18113-4-2009).德文版本EN ISO 18113-4-2011
UNE-EN ISO 18113-5:2012 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自检的体外诊断仪器（ISO 18113-5:2009）
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