对设备以前和类似几代的引用提交的材料应包括制造商生产的上一代设备的概述,以及存在此类设备在欧盟或国际市场上已识别的类似设备的概述。所有提交书都应附有市场历史,以便了解设备开发的背景。 第2 部分:制造商提供的信息标签和使用说明应提供所有级别适用标签的清晰版本(例如次包装、主包装),并且应代表成品形态,显示所有包含的符号。 ...
03以下条件应适用于根据ATP 释放的FFP 口罩:明确告知最终用户,口罩未按照标准EN 149:2019 进行测试明确告知最终用户对其进行的测试根据要求放置警告标签欧盟政策欧盟委员会于2020年3月13日发表关于COVID-19威胁下的符合性评定和市场监督程序的建议(Commission recommendation(EU)2020/403) 重点解读法国政策根据法国海关与间接税总署官方网站信息,...
除其他规定外,最新发布的法规包括以下重要内容:取代四种物质,并将三种全新的物质加入欧盟授权物质清单(表1至附件I)为三种物质的组合限制添加一个新条目,表示为巴豆酸(表2至附件I)取代具有特定迁移限量的巴豆酸共聚物(FCM编号744)3-羟基丁酸-3-羟基戊酸的规范要求针对部分食品取代两行关于食品模拟物使用的内容(附件III第4点表3,见下表1)最新法规将于2019年1月31日生效(生效日期)。...
医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。本标准规定了医用脱脂棉的要求。(八)YY/T 0466.2-2014《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分:符号的制订、选择和确认》本标准适用于监管部门、标准化管理机构以及制造商等提出和制订医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的制订、选择和确认的方法。...
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