ISO 22442-2:2020
使用动物组织及其衍生物的医疗设备 - 第2部分:采购 收集和处理控制
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing, collection and handling
- 标准号
- ISO 22442-2:2020
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 22442-2:2020
- 引用标准
- ISO 22442-1
- 适用范围
- 本文件规定了对使用动物源材料制造医疗器械（体外诊断医疗器械除外）的动物和组织的采购、收集和处理（包括储存和运输）的控制要求。 它适用于 ISO 22442-1 中描述的风险管理流程的要求。 注：选择性采购对于传染性海绵状脑病 (TSE) 风险管理尤其重要，即在使用源自牛、绵羊和山羊、鹿、麋鹿、水貂或猫的动物组织和/或其衍生物时。 本文件不涵盖人体组织在医疗器械中的利用。 本文件没有规定用于控制医疗器械生产所有阶段的质量管理体系。