广州特耐苏所提供的空气净化产品及设备风淋室,货淋室,初效过滤器,中效过滤器,过滤器、超净工作台,洁净工作台,传递窗,风淋室配件,风淋室控制器,化学过滤器,FFU风机过滤单元,空气自净器,洁净棚,层流罩,新风柜,过滤柜,通风柜,洗手池,无尘鞋柜/无尘衣柜,洁净采样车,送风天花,特耐苏高风效送口等等洁净室及配套用净化产品等。...
8.3 生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开,定期对环境、设施和设备进行测试,应达到设计要求。8.4 生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,每日应对其进行测试,以符合相关标准的要求。...
否则应对空气净化调节系统、风淋室设备位置或物料摆放位置进行调整。 (6)在操作人员进入层流保护区内进行操作时摄下流线。操作时烟雾应不会回流到“典型位置”的任何一点,否则必须建立防止污染的规程或措施。 (7)确认所产生的湍流是否会将污染物从其它地方携带到流水线的关键操作点。如果能,调整气流以得到zui小的湍流并迅速清洁。...
注射剂的生产过程中应对关键控制点进行动态监控。 微生物含量的控制。控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施,其过滤效率可以达到99.9%~99.99%地滤除空气中的细菌和尘埃。生产中洁净室内温度严格控制在18~26℃、相对湿度控制在45%~65%,以破坏有利于细菌的生长条件,加之消毒液的清洁消毒,环境控制效果令人满意。...
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