BGISEQ-500荣获EN13485 & ISO13485认证证书(左右滑动查看)2中国首个获欧盟CE证书的测序平台2017年12月,BGISEQ-500平台成为中国首个获得欧盟医疗器械CE证书的测序平台。这代表华大用于胎儿染色体非整倍体检测的全套产品满足了欧洲体外诊断器械相关指令的质量要求,并且满足欧盟严格的安全和健康要求,这也标志着华大测序仪平台代表中国走出国门,走向世界。...
除ISO 15195之外,WG2负责制定的ISO 17511《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性》、ISO 18153《体外诊断医疗器械-生物源性样品中量的测量-校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》、ISO 15193《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明》和ISO 15194《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明...
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