EN ISO 5840-3:2013
心血管植入物.心脏瓣膜假体.第3部分:通过导管技术植入心脏瓣膜替代品(ISO 5840-3:2013)

Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques

被代替

EN ISO 5840-3:2013 发布历史

EN ISO 5840-3:2013由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2013-03-01。

EN ISO 5840-3:2013 在中国标准分类中归属于: C35 矫形外科、骨科器械，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

EN ISO 5840-3:2013 发布之时，引用了标准

• ASTM F2052-06 测量磁共振环境中医疗设备磁感应位移力的标准试验方法*， 2023-07-06 更新
• ASTM F2119-07 评定被动植入物MR图象制品的标准试验方法*， 2023-07-06 更新
• ASTM F2182-11 测定在磁共振成像中靠近被植入物导致发热的无线电频率的标准试验方法*， 2023-07-06 更新
• ASTM F2213-06 磁共振环境中医疗设备中磁感应扭矩测量的标准试验方法*， 2023-07-06 更新
• ASTM F2503-08 磁共振环境下医疗装置和其他元件的安全标记的标准实施规程*， 2023-07-06 更新
• IEC 62366:2007 医疗器械 可用性工程在医疗器械中的应用
• ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 10993-2:2006 医疗器械的生物学评价.第2部分:动物保护要求
• ISO 11135-1:2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
• ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
• ISO 11137-2:2012 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定杀菌剂量
• ISO 11137-3:2006 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南
• ISO 11607-1:2006 终端无菌医学设备的包装.第1部分:材料、消毒阻挡系统和包装系统的要求
• ISO 11607-2:2006 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成、密封和装配过程的确认要求
• ISO 14155:2011 用于人体的医疗器械临床研究. 良好的临床实践
• ISO 14160:2011 保健产品消毒.使用动物组织以及衍生产品的一次性医用器具用液体消毒剂.消毒程序特性描述,开发确认以及常规控制的要求
• ISO 14630:2012 非有源外科植入物.通用要求
• ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
• ISO 14971:2007 医疗装置.医疗装置风险管理的应用
• ISO 17665-1:2006 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
• ISO 22442-1:2007 医疗设备用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理的应用
• ISO 22442-2:2007 医疗设备用动物组织及其衍生物.第2部分:来源控制、采集和处理
• ISO 22442-3:2007 医疗设备用动物组织及其衍生物.第3部分:病毒和传染性海绵状脑病(TSE)试剂的销毁和/或失效的确认
• ISO/IEC 17025:2005 检测和校准实验室能力的一般要求
• ISO/TS 11135-2:2008 卫生保健品的消毒.环氧乙烷.第2部分:ISO 11135-1应用指南

* 在 EN ISO 5840-3:2013 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

EN ISO 5840-3:2013的历代版本如下：

• 2021年 EN ISO 5840-3:2021 心血管植入物.心脏瓣膜假体.第3部分:通过导管技术植入心脏瓣膜替代品
• 2013年 EN ISO 5840-3:2013 心血管植入物.心脏瓣膜假体.第3部分:通过导管技术植入心脏瓣膜替代品(ISO 5840-3:2013)

ISO 5840 的这一部分概述了基于风险管理的经导管心脏瓣膜置换术的设计和制造的审查/验证方法。 适当的测试和验证/确认方法的选择必须源自风险评估。 这些测试可能包括评估人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物和机械特性。 这些测试还可以包括临床前体内和完成的心脏瓣膜置换术的临床评估。 ISO 5840 的这一部分规定了经导管心脏瓣膜置换术的操作条件和性能标准，前提是有足够的科学和/或临床证据证明其合理性。 ISO 5840 的这一部分适用于所有用于植入人体心脏作为经导管心脏瓣膜置换术的医疗器械。 ISO 5840的这一部分适用于新开发和改进的经导管心脏瓣膜置换术及其附件、植入所需的包装和标签以及确定要植入的心脏瓣膜置换术的适当尺寸。 ISO 5840 的这一部分不包括设计用于植入人造心脏或心脏辅助装置的心脏瓣膜置换术。 ISO 5840 的这一部分没有具体规定瓣套瓣配置和同种移植物的要求。 在 ISO 5840 的这一部分中，没有专门讨论非传统手术植入的心脏瓣膜置换术（例如无缝瓣膜）。 对于这些设备，本标准和 ISO 5840:2005 的要求可能是相关的，应予以考虑。 注：给出了 ISO 5840 本部分定义的基本原理

标准号

EN ISO 5840-3:2013

发布

2013年

发布单位

欧洲标准化委员会

替代标准

EN ISO 5840-3:2021

当前最新

EN ISO 5840-3:2021

 

 

引用标准

93/42/EWG-1993 ASTM F2052-06 ASTM F2119-07 ASTM F2182-11 ASTM F2213-06 ASTM F2503-08 IEC 62366:2007 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006 ISO 11135-1:2007 ISO 11137-1:2006 ISO 11137-2:2012 ISO 11137-3:2006 ISO 11607-1:2006 ISO 11607-2:2006 ISO 14155:2011 ISO 14160:2011 ISO 14630:2012 ISO 14937:2009 ISO 14971:2007 ISO 17665-1:2006 ISO 22442-1:2007 ISO 22442-2:2007 ISO 22442-3:2007 ISO/IEC 17025:2005 ISO/TS 11135-2:2008

被代替标准

FprEN ISO 5840-3:2012

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