EN ISO 15197:2013
体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求

In vitro diagnostic test systems - Requirements for bloodglucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus

作废

EN ISO 15197:2013 发布历史

EN ISO 15197:2013由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2013-05-01，并于 2013-05-01 实施。

EN ISO 15197:2013 在中国标准分类中归属于: C44 医用化验设备。

EN ISO 15197:2013的历代版本如下：

• 2015年 EN ISO 15197:2015 体外诊断测试系统.血糖监测系统进行糖尿病自我管理(ISO 15197:2013)
• 2013年 EN ISO 15197:2013 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求
• 2003年 EN ISO 15197:2003 体外诊断试验系统.糖尿病人自测用血糖检测系统要求 ISO 15197-2003

本国际标准规定了用于测量毛细血管血样中葡萄糖浓度的体外血糖监测系统的要求，以供特定设计验证程序和预期用户的性能验证。 这些系统旨在供非专业人士进行自我测量以管理糖尿病。 本国际标准适用于此类系统的制造商以及负责评估这些系统性能的其他组织（例如批准机构和合格评定机构）。 本国际标准并未对可能影响这些系统性能的所有可能因素进行全面评估；不适用于诊断糖尿病的葡萄糖浓度测量；不涉及管理糖尿病的医学方面；不适用于以顺序量表呈现读数的测量方法（例如视觉、半定量测量方法）或连续血糖测量系统；不适用于不用于糖尿病管理的自我监测的医疗应用中的血糖仪。

标准号

EN ISO 15197:2013

发布

2013年

发布单位

欧洲标准化委员会

替代标准

EN ISO 15197:2015

当前最新

EN ISO 15197:2015

 

 

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