EN ISO 15197:2015
体外诊断测试系统.血糖监测系统进行糖尿病自我管理(ISO 15197:2013)

In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2013)


标准号
EN ISO 15197:2015
发布
2015年
发布单位
欧洲标准化委员会
当前最新
EN ISO 15197:2015
 
 
引用标准
EN 13612:2002 IEC 60068-2-64:2008 IEC 61010-1:2010 IEC 61010-2-101:2015 IEC 61326-1:2012 IEC 61326-2-6:2012 IEC 62366:2007 ISO 13485:2003 ISO 14971:2007 ISO 17511:2003 ISO 18113-1:2009
被代替标准
EN ISO 15197:2013
适用范围
本国际标准规定了用于测量毛细血管血样中葡萄糖浓度的体外血糖监测系统的要求，以供特定设计验证程序和预期用户的性能验证。 这些系统旨在供非专业人士进行自我测量以管理糖尿病。 本国际标准适用于此类系统的制造商以及负责评估这些系统性能的其他组织（例如批准机构和合格评定机构）。 本国际标准： 没有提供对可能影响这些系统性能的所有可能因素的全面评估；不适用于诊断糖尿病的葡萄糖浓度测量；不涉及管理糖尿病的医学方面；不适用于以顺序量表呈现读数的测量方法（例如视觉、半定量测量方法）或连续血糖测量系统；不适用于不用于糖尿病管理自我监测的医疗应用中的血糖仪。

EN ISO 15197:2015相似标准

UNE-EN ISO 15197:2013 体外诊断测试系统 用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统要求（ISO 15197:2013） NS-EN ISO 15197:2015 体外诊断测试系统 用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统的要求（ISO 15197:2013） NS-EN ISO 15197:2013 体外诊断测试系统 用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统的要求（ISO 15197:2013） AENOR UNE-EN ISO 15197:2015 体外诊断测试系统 用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统的要求（ISO 15197:2013） NS-EN ISO 15197:2003 体外诊断测试系统 糖尿病管理自我检测血糖监测系统的要求（ISO 15197:2003）

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EN ISO 15197:2015 中可能用到的仪器设备



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