微信图片_20240102155942.png 以下是 2011 年指导文件和2023年指导草案之间的一些关键区别: • 更广泛的方法与单纯的效力测试: 新指南强调了多个方法,包括生产工艺设计和控制、材料控制、中间环节测试和效力批释放试验,以及传统效力测试。 • 逐步实施: 新指南认识到,效力保证策略应该在整个产品开发过程中逐步制定和实施,而不是等到后期阶段才开始。 ...
AutoChrom简化了方法开发过程,并帮助您更快地创建稳健的方法。软件中包含的工具包与分析过程生命周期的特定元素保持一致。设计和开发你的分析程序分析目标概要(ATP)是分析过程的基础。它包括分析程序的预期目的的描述、要测量的细节和相关的性能标准。ATP还评估哪些技术符合其标准,帮助选择最合适的技术。ATP在整个生命周期中得到维护,以促进分析过程的设计和开发及随后的性能监控和持续改进。...
实验室内方法确认翻译:In-house Method Validation在一个实验室内,在合理的时间间隔内,用一种方法在预定条件下对相同或不同测试样品进行的分析实验,以证明特定检测方法满足预期的用途。实验室间方法确认翻译:Interlaboratory MethodValidation在两个或多个实验室之间实施的方法确认。...
应使用适当的统计方法和预定义的验收标准进行分析。进行批次放行测试的属性外,还应使用可靠的分析方法监测各种产品属性,包括细胞表面标记。由于自体CAR-T细胞的细胞起始材料固有的变异性,使用历史批次来评估可比性可能不够。FDA建议尽可能使用相同的细胞起始材料,通过并行测试来评估CAR-T细胞的可比性。...
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