EN ISO 20857:2013
保健品消毒.干热.医疗器材消毒步骤的制定,确认和常规控制要求

Sterilization of health care products - Dry heat - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

EN ISO 20857:2013 发布历史

EN ISO 20857:2013由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2013-04-01，并于 2013-04-01 实施。

EN ISO 20857:2013 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备，在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。

EN ISO 20857:2013 发布之时，引用了标准

• IEC 61010-1:2010 测量、控制和实验室用电气设备的安全性要求.第1部分：一般要求
• IEC 61010-2-040:2005 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-040部分:处理医疗材料用灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
• ISO 10012:2003 测量管理系统.测量方法和测量设备的要求
• ISO 10993-17:2002 医疗器械的生物评定.第17部分:可浸出物质容许限值的确定
• ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 11138-1:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第1部分:一般要求
• ISO 11138-4:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第4部分:干热灭菌处理用生物指示器
• ISO 11140-1:2005 保健产品的灭菌.化学指示剂.第1部分:一般要求
• ISO 11607-1:2006 终端无菌医学设备的包装.第1部分:材料、消毒阻挡系统和包装系统的要求
• ISO 11607-2:2006 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成、密封和装配过程的确认要求
• ISO 11737-1:2006 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定
• ISO 11737-2:2009 医疗器械灭菌.微生物学方法.第2部分:灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验
• ISO 13485:2003 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求

EN ISO 20857:2013的历代版本如下：

• 2013年 EN ISO 20857:2013 保健品消毒.干热.医疗器材消毒步骤的制定,确认和常规控制要求

包含范围 本国际标准规定了医疗器械干热灭菌工艺的开发、验证和常规控制的要求。 注：尽管本国际标准的范围仅限于医疗器械，但它规定了可能适用于其他医疗保健产品的要求并提供了指导。 尽管该国际标准主要涉及干热灭菌，但它也规定了干热去热原过程的要求并提供了指导。 注：干热广泛用于医疗保健设备、部件和产品的去热原，其有效性已得到证实。 灭菌和/或去热原的工艺参数是时间和温度。 由于去热原的条件通常比灭菌所需的条件更严格，因此经过验证的产品去热原方法无需额外验证即可提供产品无菌。 超出范围 本国际标准没有规定海绵状脑病灭活方法的开发、验证和常规控制要求，例如： B.痒病、牛海绵状脑病(BSE)和克雅氏病。 注：另见 ISO 22442-1、ISO 22442-2 和 ISO 22442-3。 本国际标准不适用于使用红外或微波加热技术的过程。 本国际标准没有详细说明医疗器械何时被描述为“无菌”的具体要求。 注：参考国家或地区对 M 的指定要求。

标准号

EN ISO 20857:2013

发布

2013年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

EN ISO 20857:2013

 

 

引用标准

90/385/EWG-1990 93/42/EWG-1993 98 IEC 61010-1:2010 IEC 61010-2-040:2005 ISO 10012:2003 ISO 10993-17:2002 ISO 10993-1:2009 ISO 11138-1:2006 ISO 11138-4:2006 ISO 11140-1:2005 ISO 11607-1:2006 ISO 11607-2:2006 ISO 11737-1:2006 ISO 11737-2:2009 ISO 13485:2003

被代替标准

FprEN ISO 20857:2012

推荐

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