EN ISO 20857:2013
保健品消毒.干热.医疗器材消毒步骤的制定,确认和常规控制要求

Sterilization of health care products - Dry heat - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices


标准号
EN ISO 20857:2013
发布
2013年
发布单位
欧洲标准化委员会
当前最新
EN ISO 20857:2013
 
 
引用标准
90/385/EWG-1990 93/42/EWG-1993 98 IEC 61010-1:2010 IEC 61010-2-040:2005 ISO 10012:2003 ISO 10993-17:2002 ISO 10993-1:2009 ISO 11138-1:2006 ISO 11138-4:2006 ISO 11140-1:2005 ISO 11607-1:2006 ISO 11607-2:2006 ISO 11737-1:2006 ISO 11737-2:2009 ISO 13485:2003
被代替标准
FprEN ISO 20857:2012
适用范围
包含范围 本国际标准规定了医疗器械干热灭菌工艺的开发、验证和常规控制的要求。 注:尽管本国际标准的范围仅限于医疗器械,但它规定了可能适用于其他医疗保健产品的要求并提供了指导。 尽管该国际标准主要涉及干热灭菌,但它也规定了干热去热原过程的要求并提供了指导。 注:干热广泛用于医疗保健设备、部件和产品的去热原,其有效性已得到证实。 灭菌和/或去热原的工艺参数是时间和温度。 由于去热原的条件通常比灭菌所需的条件更严格,因此经过验证的产品去热原方法无需额外验证即可提供产品无菌。 超出范围 本国际标准没有规定海绵状脑病灭活方法的开发、验证和常规控制要求,例如: B.痒病、牛海绵状脑病(BSE)和克雅氏病。 注:另见 ISO 22442-1、ISO 22442-2 和 ISO 22442-3。 本国际标准不适用于使用红外或微波加热技术的过程。 本国际标准没有详细说明医疗器械何时被描述为“无菌”的具体要求。 注:参考国家或地区对 M 的指定要求。

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