DIN EN ISO 11137-1:2013
医疗保健产品灭菌. 辐射. 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013); 德文版本EN ISO 11137-1-2006+A1-2013
Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006 + Amd 1:2013); German version EN ISO 11137-1:2006 + A1:2013
- 标准号
- DIN EN ISO 11137-1:2013
- 发布
- 2013年
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 11137-1:2015
- 当前最新
- DIN EN ISO 11137-1:2023-05
- 被代替标准
- DIN EN ISO 11137-1:2006 DIN EN ISO 11137-1/A1:2012
DIN EN ISO 11137-1:2013相似标准
DIN EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌. 辐射. 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013); 德文版本EN ISO 11137-1-2015
DANSK DS/EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11137-1:2006 包括 Amd 1:2013）
NS-EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11137-1:2006 包括 Amd 1:2013）
DANSK DS/EN ISO 11137-1/A2:2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11137-1:2006 包括 Amd 1:2013）
AENOR UNE-EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 11137-1:2006 包括 Amd 1:2013）
推荐
CFDA发布90项医疗器械行业标准
本标准代替YY 0646-2008《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》。 （十三）YY/T 0771.4-2014《动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》 本标准适用于对无活力动物组织来源的医疗器械加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病（TSE）的医源性传播风险的确认。...
体外诊断IVDR技术文档的要求
第5部分：收益风险分析和风险管理风险管理制造商必须提供其风险管理程序、详细说明使用的评分系统的计划以及一份风险管理报告，以得出结论风险是否可接受。这必须是迭代的，并持续到设备的生存期。参考标准：EN-ISO14971-风险管理在医疗设备中的应用第 6 部分 ：产品验证和确认 样品类型制造商必须规定用于设备正常运转的标本，例如固定石蜡嵌入组织、尿样或血浆等。...