ASTM E2500-13
制药和生物制药生产系统和设备的规范, 设计与验证的标准指南
Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
- 标准号
- ASTM E2500-13
- 发布
- 2013年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM E2500-20
- 当前最新
- ASTM E2500-20
- 引用标准
- ASTM E2363 ASTM E2474 ASTM E2475 ASTM E2476 ASTM E2537 ASTM E2629
- 适用范围
- 1.1 本指南适用于制药和生物制药制造系统的所有要素，包括：可能影响产品质量和患者安全的设施设备、工艺设备、支持公用设施、相关过程监测和控制系统以及自动化系统。
1.2 为简洁起见，本指南的其余部分将这些系统称为制造系统。
1.3 本指南也适用于实验室、信息和医疗设备制造系统。 1.4 本指南适用于新的和现有的制造系统。该方法可用于对现有系统进行变更，并在运行过程中持续改进。
1.5 本指南适用于制造系统从概念到报废的整个生命周期。 1.6 本标准不涉及员工健康和安全、环境或其他非 GxP 法规。本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。
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