ANSI/AAMI/ISO 13408-6:2005
保健品无菌加工 第6部分:隔离系统

Aseptic processing of health care products - Part 6:Isolator systems


ANSI/AAMI/ISO 13408-6:2005 中,可能用到以下仪器设备

 

无菌试验隔离器

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益世科生物(Esco Lifesciences Group)

 

GE STF-IRc无菌管道焊接机/封口机

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北京绿绵科技有限公司

 

默克Lynx CDR无菌连接器

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默克工艺解决方案Merck

 

默克密理博Lynx系列一次性无菌连接器

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默克密理博Lynx无菌连接和断开技术

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默克工艺解决方案Merck

 

默克密理博NovAseptic 无菌生产工艺部件

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默克密理博NovAseptic 卫生型连接器

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默克密理博NovAseptic 无菌设计阀门

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默克密理博NovAseptic®磁力搅拌器

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SHOWA猴负压生物安全隔离笼

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科瑞恩特(北京)科技有限公司

 

Allentown禽隔离笼

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科瑞恩特(北京)科技有限公司

 

标准号
ANSI/AAMI/ISO 13408-6:2005
发布
2008年
发布单位
US-AAMI
当前最新
ANSI/AAMI/ISO 13408-6:2005
 
 
规定了用于无菌加工的隔离系统的要求,并为用于医疗保健产品无菌加工的隔离系统的资格、生物净化、验证、操作和控制提供了指导。该文件重点介绍了使用隔离系统来维持无菌条件;这可能包括危险材料的应用。

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