IEC 62304:2006
医疗设备软件 软件生命周期过程

Medical device software - Software life cycle processes

2015-07

哪些标准引用了IEC 62304:2006

 

BS EN ISO 14708-5:2022 用于手术的植入物 有源植入式医疗器械 循环支持装置BS EN ISO 11608-4:2022 医用针头注射系统 要求和测试方法 包含电子设备的针式注射系统ISO 11608-4:2022 医用针头注射系统.要求和试验方法.第4部分:含电子元件的针头注射系统ISO 7176-14:2022 轮椅.第14部分:电动轮椅和滑板车的动力和控制系统.要求和试验方法ISO 14708-5:2020 外科植入物——有源植入式医疗设备第5部分:循环支持设备BS EN ISO 7494-1:2018 牙科学 牙科治疗机 一般要求和试验方法ISO 7494-1:2018 牙科学.牙科装置.第1部分:一般要求和试验方法ISO/TS 20405:2018 健康信息学.健康软件安全的事件数据和报告定义框架ISO 16142-2:2017 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南BS PD IEC/TR 60601-4-1:2017 医疗电气设备. 指南和说明. 高度自治的医疗电气设备和医疗电气系统ISO 80601-2-74:2017 医疗电气设备. 第2-74部分: 呼吸加湿器基本安全和基本性能的详细要求IEC TR 60601-4-1:2017 医疗电气设备. 第4-1部分: 指南和说明. 高度自治的医疗电气设备和医疗电气系统BS IEC 82304-1:2016 健康软件. 产品安全通用要求BS EN ISO 11073-20601:2016 健康信息学.个人健康设备通信.应用配置文件.优化交换协议IEC 82304-1:2016 健康软件 第1部分：产品安全的一般要求GOST R ISO 14708-7-2016 外科植入物. 有源可植入医疗器械. 第7部分. 人工植入系统的详细要求BS EN 60601-2-66:2015 医用电气设备.听力仪器和听力仪表系统基本安全和基本性能的详细要求BS EN 61010-2-040:2015 测量,控制和实验室用电气设备的安全性要求.医疗材料处理用灭菌器和清洗消毒器的详细要求ISO 16971:2015 眼科仪器.人眼后段的光学相干断层摄影术BS ISO/IEEE 11073-10441:2015 健康信息学 个人健康设备通信 设备专业化 心血管健康和活动监测仪ISO/IEEE 11073-00103:2015 健康信息学.个人健康设备通信.第00103部分：概述EN ISO 11608-1:2015 医用针基注射系统.要求和试验方法.第1部分:针基注射系统(ISO 11608-1:2014)BS PD IEC/TR 80002-3:2014 医疗器械软件. 医疗器械软件生命周期过程的流程参考模式 (IEC 62304)IEC TR 80002-3:2014 医疗器械软件. 第3部分: 医疗器械软件生命周期过程的流程参考模式(IEC 62304)YY 0637-2013 医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求EN ISO 20072:2013 气溶胶药物输送装置设计验证,需求和测试方法ISO 14708-7:2013 外科植入物.有源可植入医疗装置.第7部分:耳蜗植入系统的详细要求GOST R IEC 62083-2013 医疗电气设备. 放射治疗计划系统的安全要求GOST R ISO 80601-2-13-2013 医疗电气设备. 第2-13部分. 麻醉工作站基本安全和基本性能的特殊要求EN ISO 80601-2-13:2012 医疗电气设备.2 - 13部分:特殊要求麻醉工作站的基本安全和基本性能(取代:岑EN ISO 883ISO 80601-2-13:2011 医用电气设备.第2-13部分:麻醉工作区的基本安全和基本性能的特定要求BS EN 62083:2009 医用电气设备.放射线疗法处理计划系统的安全性要求ISO 14708-5:2010 外科植入物.有源可植入医疗装置.第5部分:循环支撑装置ISO 20072:2009 喷雾给药装置的设计验证.试验方法和要求
标准号
IEC 62304:2006
发布
2006年
发布单位
国际标准化组织
替代标准
IEC 62304:2015
当前最新
IEC 62304:2006/AMD1:2015
 
 
被代替标准
IEC/FDIS 62304:2006
PurposeThis standard defines the life cycle requirements for MEDICAL DEVICE SOFTWARE. The set of PROCESSES@ ACTIVITIES@ and TASKS described in this standard establishes a common fr...

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