DIN EN ISO 11607-1:2009
最终无菌医疗器械的包装.第1部分:原材料,无菌阻隔系统和包装系统的要求(ISO 11607-1-2006).英文版本DIN EN ISO 11607-1-2009-09
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2006); English version of DIN EN ISO 11607-1:2009-09
- 标准号
- DIN EN ISO 11607-1:2009
- 发布
- 2009年
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 11607-1:2014
- DIN EN ISO 11607-1/A1 E:2013
- 当前最新
- DIN EN ISO 11607-1:2024-02
- 引用标准
- ISO 5636-5:2003
- 被代替标准
- DIN EN ISO 11607-1:2006 DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1:2007 DIN EN ISO 11607-1/A1:2009
- 适用范围
- ISO 11607 的这一部分规定了材料、预制无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和测试方法，这些系统旨在保持最终灭菌医疗器械在使用前的无菌状态。 ISO 11607 的这一部分适用于工业、医疗保健机构以及医疗器械放置在无菌屏障系统中并进行灭菌的任何地方。 ISO 11607 的这一部分并未涵盖无菌制造的医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的所有要求。药物/器械组合可能还需要附加要求。 ISO 11607 的这一部分确实描述了用于控制所有制造阶段的质量保证体系。
DIN EN ISO 11607-1:2009相似标准
DIN EN ISO 11607-1:2014 最终无菌医疗器械的包装.第1部分:原材料,无菌阻隔系统和包装系统的要求(ISO 11607-1-2006+Amd 1-2014).德文版本EN ISO 11607-1-2009+A1-2014
DIN EN ISO 11607-1:2017 最终包装中待灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (ISO 11607-1:2006 + Amd 1.:2014)；德文版 EN ISO 11607-1:2017
LST EN ISO 11607-1:2009 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（ISO 11607-1:2006）
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CAN/CSA-ISO 11607-1:2016 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（ISO 11607-1:2006 IDT）
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