《IEC 60601-1:2012医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》培训PPT(78页)142 . 2019版14971医疗器械风险管理与2007版的区别培训PPT(29页)143 . GB 9706.1-2020医用电气设备标准体系介绍PPT(27页)144 . 医疗器械注册项目立卷审查要点培训PPT(18页)145 ....
7.22.1(无菌医疗器械)(植入性医疗器械)对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件应当至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。查看标识和生产批记录。7.22.2(植入性医疗器械)在规定可追溯性要求的记录时,应当包括可能导致最终产品不满足其规定要求的所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境等记录。...
5.有效期和包装研究 有效期验证项目包括产品使用性能和包装完整性。可采用加速老化或实时老化的研究。实时老化的研究,应从产品定型后即开始进行。加速老化研究的具体要求可参考ASTM F1980—2007 《医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南》和YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》。...
你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动,保证出口中国医疗器械的质量。检查结果现场检查发现2项缺陷:1、2015年,捷迈global对检验抽样统计学方法进行了升级,为明确升级要求捷迈global开具了CAPA (编号2209)。在此期间公司对产品包装系统进行再确认:委托合同供应商UL International GmbH对60件产品进行无菌屏障系统完整性测试,发现2件产品检验结果不合格。...
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