BS EN ISO 11979-8-2015
眼内植入物.隐形眼镜.基本要求

Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Fundamental requirements

BS EN ISO 11979-8-2015 发布历史

BS EN ISO 11979-8-2015由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2015-02-28，并于 2015-02-28 实施。

BS EN ISO 11979-8-2015 在中国标准分类中归属于: Y89 其他日用品，在国际标准分类中归属于: 11.040.70 眼科设备。

BS EN ISO 11979-8-2015 发布之时，引用了标准

• ISO 9000 质量管理和质量保证标准.第4部分:可靠性计划管理指南
• ISO 10993-7-1995 医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
• ISO 11979-1 ISO 11979-1-2018
• ISO 11979-2 眼科植入物.眼内透镜.第2部分:光学特性和测试方法
• ISO 11979-3 眼科植入物.眼内透镜.第3部分:机械特性和测试方法
• ISO 11979-4 眼科植入物.人工晶状体.第4部分:标签和信息.修改件1
• ISO 11979-5 ISO 11979-5-2020
• ISO 11979-6 眼科植入物.眼内透镜.第6部分:保存期限和运输稳定性测试
• ISO 11979-7 *， 2018-02-28 更新
• ISO 11979-9 眼科植入物.人工晶状体.第9部分:多焦人工晶状体.修改件1
• ISO 14155-1-2003 人用医疗设备的临床调查.第1部分:一般要求
• ISO 14155-2 医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查设备
• ISO 14630 非有源外科植入物.通用要求
• ISO 14971 ISO 14971-2019
• ISO 10993-1-2003 医疗器械的生物学评价.第1部分:评价与试验
• 93/42/EEC 

* 在 BS EN ISO 11979-8-2015 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

BS EN ISO 11979-8-2015的历代版本如下：

• 2009年05月31日 BS EN ISO 11979-8-2009 眼科用植入物.眼内透镜.第8部分:基本要求(ISO 11979－8-2006)
• 2009年05月31日 BS EN ISO 11979-8-2009+A1-2011 眼内植入物.隐形眼镜.基本要求
• 2015年02月28日 BS EN ISO 11979-8-2015 眼内植入物.隐形眼镜.基本要求
• 2017年06月08日 BS EN ISO 11979-8-2017 眼内植入物.隐形眼镜.基本要求

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标准号

BS EN ISO 11979-8-2015

发布日期

2015年02月28日

实施日期

2015年02月28日

废止日期

无

中国标准分类号

Y89

国际标准分类号

11.040.70

发布单位

GB-BSI

引用标准

ISO 9000 ISO 10993-7-1995 ISO 11979-1 ISO 11979-2 ISO 11979-3 ISO 11979-4 ISO 11979-5 ISO 11979-6 ISO 11979-7 ISO 11979-9 ISO 11979-10 ISO 14155-1-2003 ISO 14155-2 ISO 14630 ISO 14971 ISO 10993-1-2003 ISO TR 22979 AAMI TIR No. 19-1998 93/42/EEC

被代替标准

BS EN ISO 11979-8-2009+A1-2011

BS EN ISO 11979-8-2015系列标准