5.1 Measurement of the changes in the volume and hardness of an elastomer that occur f...
4.2 相容性研究的过程相容性研究的过程主要分为如下六个步骤:1)确认密封件组分的法规符合性以及密封件产品的质量标准符合性,收集进行相容性试验所需要的基本信息;包括:与密封件有关的配方信息、加工助剂信息、清洗剂和清洗方式、硅油、涂层材料(如有)、灭菌(如有)等信息;与药品有关的处方组成、关键工艺参数、规格、装量、储存条件、给药途径、给药方式和每日最大临床使用剂量等信息。...
4.2 相容性研究的过程相容性研究的过程主要分为如下六个步骤:1)确认密封件组分的法规符合性以及密封件产品的质量标准符合性,收集进行相容性试验所需要的基本信息;包括:与密封件有关的配方信息、加工助剂信息、清洗剂和清洗方式、硅油、涂层材料(如有)、灭菌(如有)等信息;与药品有关的处方组成、关键工艺参数、规格、装量、储存条件、给药途径、给药方式和每日最大临床使用剂量等信息。...
一、 药包材相关法规要求注射剂药包材的标准执行国家药品监督管理局颁布的YBB标准和注册标准,在包材批准上市前,需按照相关技术指导原则进行相容性、安全性等方面的研究,所以,已批准上市的药包材在安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性方面可提供基础保证,但由于各注射剂的工艺不同、处方不同、pH 值、离子强度各异,涉及注射剂具体品种时,药品申请人需结合自研品种的实际情况,根据指导原则制定适合的包材相容性研究方案...
4.2 相容性研究的一般步骤相容性研究过程主要分为如下六个步骤:1)确认密封件组分的法规符合性以及密封件产品的质量标准符合性,收集进行相容性试验所需要的基本信息,包括:与密封件有关的配方信息、加工助剂信息、清洗剂和清洗方式、硅油、涂层材料(如有)、灭菌(如有)等信息;与药品有关的处方组成、关键工艺参数、规格、装量、储存条件、给药途径、给药方式和每日最大使用剂量等信息。2)拟定相容性研究的试验方案。...
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