EN ISO 11979-6:2014
眼科植入物.人工晶体.第6部分:贮藏期限和运输稳定性测试(ISO 11979-6:2014)

Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 6: Shelf-life and transport stability testing

EN ISO 11979-6:2014 发布历史

EN ISO 11979-6:2014由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2014-10。

EN ISO 11979-6:2014 在中国标准分类中归属于: C32 眼科与耳鼻咽喉科手术器械，在国际标准分类中归属于: 11.040.70 眼科设备。

EN ISO 11979-6:2014 发布之时，引用了标准

• ASTM F1929-12 用染料渗透试验法检测多孔渗水医用包装封层泄漏物的标准试验方法*， 2023-07-04 更新
• ISO 10993-12:2012 医疗器械的生物学评估.第12部分:标准物质和样品制备
• ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
• ISO 11607-1:2006 终端无菌医学设备的包装.第1部分:材料、消毒阻挡系统和包装系统的要求
• ISO 11607-2:2006 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成、密封和装配过程的确认要求
• ISO 11979-1:2012 眼科植入物.人工晶体.第1部分:词汇表
• ISO 14971:2007 医疗装置.医疗装置风险管理的应用
• ISO 2233:2000 包装 满装的运输包装和单元货物 试验条件
• ISO 2248:1985 包装 满装的运输包装 坠落垂直冲击试验
• ISO 8318:2000 包装 满装的运输包装和单元货物 采用可变频的正弦振动试验
• ISO/TR 22979:2006 眼科植入物.眼内透镜.眼内透镜设计改进的临床研究需要的评定指南

* 在 EN ISO 11979-6:2014 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

EN ISO 11979-6:2014的历代版本如下：

• 2014年 EN ISO 11979-6:2014 眼科植入物.人工晶体.第6部分:贮藏期限和运输稳定性测试(ISO 11979-6:2014)
• 2007年 EN ISO 11979-6:2007 眼科植入物.眼内透镜.第6部分:保存期限和运输稳定性［代替:CEN EN 13503-6］

ISO 11979 的这一部分规定了确定最终包装中无菌人工晶状体 (IOL) 保质期的测试方法。 这些测试程序包括确定 IOL 在运输和储存期间保质期的程序。

标准号

EN ISO 11979-6:2014

发布

2014年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

EN ISO 11979-6:2014

 

 

引用标准

ASTM F1929-12 ISO 10993-12:2012 ISO 10993-5:2009 ISO 11607-1:2006 ISO 11607-2:2006 ISO 11979-1:2012 ISO 14971:2007 ISO 2233:2000 ISO 2248:1985 ISO 8318:2000 ISO/TR 22979:2006

被代替标准

FprEN ISO 11979-6:2014

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