中国药典2015版通则收载抑菌效力检查法。 江志杰指出,2010年版《中国药典》二部附录中抑菌效力检查法指导原则与USP基本一致,除了0时的定义不同,发现当抑菌作用很强时,菌加入样品即死亡,在数值上无法满足判断标准。《中国药典》2015年版1121抑菌效力检查法变化很大,逐渐与国际接轨,与EP基本一致,除了0时的定义不同。...
这方面,处于成本考虑,国内大多数产品还是和参比制剂有较大的差距。3. 质量研究(1)抑菌效力测试在2010年之前,我国是没有抑菌效力这个标准的。后来主要是参照了欧盟的标准,在药典中规定了抑菌效力测试。但要特别说明的是,各国的抑菌效力测试的标准是不一致的:从标准来看,中国药典和欧洲药典最为严格,美国药典其次,日本药典最为宽松。要知道,在眼用制剂领域,有日本参天这一巨头。...
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