ASTM E2752-10(2015)由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2010。
ASTM E2752-10(2015)在国际标准分类中归属于: 11.080.20 消毒剂和防腐剂。
1.1 本指南旨在证明抗菌个人清洁产品在模拟使用条件下按建议使用时,在立即和长时间暴露于(清洁)洗涤后可有效减少标记生物(代表瞬态)的数量。该方法通过在接触期后抑制皮肤上细菌的增殖来证明残留抗菌活性的效果。将抗菌活性与载体或基线微生物计数进行比较。
1.2 这些程序需要微生物技术知识。
1.3 执行此程序需要了解有关保护人类受试者的法规(21 CFR 第 50 和 56 部分)。 1.4 以 SI 单位表示的值被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。 1.5 本标准可能涉及危险材料、操作和设备。本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题(如果有)。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。
中国药典2015版通则收载抑菌效力检查法。 江志杰指出,2010年版《中国药典》二部附录中抑菌效力检查法指导原则与USP基本一致,除了0时的定义不同,发现当抑菌作用很强时,菌加入样品即死亡,在数值上无法满足判断标准。《中国药典》2015年版1121抑菌效力检查法变化很大,逐渐与国际接轨,与EP基本一致,除了0时的定义不同。...
这方面,处于成本考虑,国内大多数产品还是和参比制剂有较大的差距。3. 质量研究(1)抑菌效力测试在2010年之前,我国是没有抑菌效力这个标准的。后来主要是参照了欧盟的标准,在药典中规定了抑菌效力测试。但要特别说明的是,各国的抑菌效力测试的标准是不一致的:从标准来看,中国药典和欧洲药典最为严格,美国药典其次,日本药典最为宽松。要知道,在眼用制剂领域,有日本参天这一巨头。...
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