EN ISO 5840-1:2015
心血管植入物.心脏瓣膜假体.第1部分:总则(ISO 5840-1:2015)

Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 1: General requirements


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标准号
EN ISO 5840-1:2015
发布
2015年
发布单位
欧洲标准化委员会
替代标准
EN ISO 5840-1:2021
当前最新
EN ISO 5840-1:2021
 
 
引用标准
ASTM F2052-15 ASTM F2119-07 ASTM F2182-11 ASTM F2213-06 ASTM F2503-13 IEC 60651:1979 ISO 11135:2014 ISO 11137-1 AMD 1:2013 ISO 11137-1:2006 ISO 532:1975 ISO 5840-2:2015 ISO 5840-3:2013
被代替标准
FprEN ISO 5840-1:2015
ISO 5840 的这一部分适用于植入人体的心脏瓣膜置换术，并给出了一般要求。 本国际标准的其他部分规定了具体要求。 ISO 5840 的这一部分适用于新开发和改进的心脏瓣膜替代品及其配件。 它还适用于植入所需的包装和标签，并确定要植入的心脏瓣膜替代物的适当尺寸。 ISO 5840 的这一部分概述了一种基于风险管理的方法，用于验证心脏瓣膜置换术的设计和制...

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