EN ISO 5840-1:2015
心血管植入物.心脏瓣膜假体.第1部分:总则(ISO 5840-1:2015)

Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 1: General requirements

被代替

EN ISO 5840-1:2015 发布历史

EN ISO 5840-1:2015由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2015-09-01。

EN ISO 5840-1:2015 在中国标准分类中归属于: C35 矫形外科、骨科器械，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

EN ISO 5840-1:2015 发布之时，引用了标准

• ASTM F2052-15 测量磁共振环境中医疗设备磁感应位移力的标准试验方法*， 2023-07-05 更新
• ASTM F2119-07 评定被动植入物MR图象制品的标准试验方法*， 2023-07-05 更新
• ASTM F2182-11 测定在磁共振成像中靠近被植入物导致发热的无线电频率的标准试验方法*， 2023-07-05 更新
• ASTM F2213-06 磁共振环境中医疗设备中磁感应扭矩测量的标准试验方法*， 2023-07-05 更新
• ASTM F2503-13 用于保证磁共振环境安全的医疗器械及其他项标记的标准实施规程*， 2023-07-05 更新
• IEC 60651:1979 声级计
• ISO 11135:2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
• ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
• ISO 532:1975 声学 响度级的计算法
• ISO 5840-2:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第2部分: 外科植入心脏瓣膜替代物
• ISO 5840-3:2013 心血管植入物.心脏瓣膜假体.第3部分:由经导管技术植入的心脏瓣膜假体

* 在 EN ISO 5840-1:2015 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

EN ISO 5840-1:2015的历代版本如下：

• 2021年 EN ISO 5840-1:2021 心血管植入物.心脏瓣膜假体.第1部分:总则
• 2015年 EN ISO 5840-1:2015 心血管植入物.心脏瓣膜假体.第1部分:总则(ISO 5840-1:2015)

ISO 5840 的这一部分适用于植入人体的心脏瓣膜置换术，并给出了一般要求。 本国际标准的其他部分规定了具体要求。 ISO 5840 的这一部分适用于新开发和改进的心脏瓣膜替代品及其配件。 它还适用于植入所需的包装和标签，并确定要植入的心脏瓣膜替代物的适当尺寸。 ISO 5840 的这一部分概述了一种基于风险管理的方法，用于验证心脏瓣膜置换术的设计和制造。 合适的资格测试和程序的选择源自风险评估。 这些测试可能包括评估人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物和机械特性。 这些测试还可能包括对完成的心脏瓣膜置换术进行体内临床前评估和临床评估。 ISO 5840 的这一部分规定了心脏瓣膜置换术的操作条件。 ISO 5840 的这一部分不包括同种移植物。 注：附录 A 给出了 ISO 5840 本部分要求的基本原理。

标准号

EN ISO 5840-1:2015

发布

2015年

发布单位

欧洲标准化委员会

替代标准

EN ISO 5840-1:2021

当前最新

EN ISO 5840-1:2021

 

 

引用标准

ASTM F2052-15 ASTM F2119-07 ASTM F2182-11 ASTM F2213-06 ASTM F2503-13 IEC 60651:1979 ISO 11135:2014 ISO 11137-1 AMD 1:2013 ISO 11137-1:2006 ISO 532:1975 ISO 5840-2:2015 ISO 5840-3:2013

被代替标准

FprEN ISO 5840-1:2015

推荐