BS EN ISO 8537-2016
带或不带针头的一次性使用无菌胰岛素注射器

Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin

BS EN ISO 8537-2016 发布历史

BS EN ISO 8537-2016由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2016-04-30，并于 2016-04-30 实施。

BS EN ISO 8537-2016 在中国标准分类中归属于: C31 一般与显微外科器械，在国际标准分类中归属于: 11.040.20 输血、输液和注射设备。

BS EN ISO 8537-2016 发布之时，引用了标准

• ISO 594-1 注射器、针头及其他医疗器械为6%(鲁尔)的锥形接头 第1部分:一般要求
• ISO 3696 分析实验室用水 规范和试验方法
• ISO 7864 一次性使用无菌皮下注射器.要求和试验方法*， 2016-08-01 更新
• ISO 9626 供制造医疗器械用的不锈钢针管.要求和试验方法*， 2016-08-01 更新
• ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 11608-1 医用针头注射系统.要求和试验方法.第1部分:针头注射系统*， 2022-04-07 更新
• ISO 11608-5 医用针头注射系统.要求和试验方法.第5部分:自动功能*， 2022-04-07 更新
• ISO 14971 ISO 14971-2019
• ISO 15223-1-2012 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
• ISO 23908 锐器伤害保护.要求和试验方法.用于取血样的医用导管和针头用一次性注射针头,插管器的锐器保护特征
• IEC 62366-1 IEC 62366-1-2020
• ISO 81714-1 产品技术文件用图形符号的设计.第1部分:基本规则
• ISO 15223-2 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第2部分:符号的制定、筛选和批准
• 93/42/EEC 

* 在 BS EN ISO 8537-2016 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

BS EN ISO 8537-2016的历代版本如下：

• 2008年09月30日 BS EN ISO 8537-2008 带或不带针头的一次性使用无菌胰岛素注射器
• 2016年04月30日 BS EN ISO 8537-2016 带或不带针头的一次性使用无菌胰岛素注射器

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标准号

BS EN ISO 8537-2016

发布日期

2016年04月30日

实施日期

2016年04月30日

废止日期

无

中国标准分类号

C31

国际标准分类号

11.040.20

发布单位

GB-BSI

引用标准

ISO 594-1 ISO 3696 ISO 7864 ISO 9626 ISO 10993-1 ISO 11608-1 ISO 11608-5 ISO 14971 ISO 15223-1-2012 ISO 23908 ISO/IEC 80369-7 IEC 62366-1 ISO 81714-1 ISO 15223-2 93/42/EEC 2007/47/EEC

被代替标准

BS EN ISO 8537-2008