与此同时,传统制药的无菌隔离器也渗透到细胞治疗领域,出现了专用于生产细胞药物的隔离器。细胞治疗新宠所谓的细胞治疗隔离器就是把细胞治疗药物生产的过程放在一个全密闭的区域内进行,包括试剂配制,细胞前处理操作,细胞培养离心,细胞显微观察,环境监测等过程。 细胞治疗隔离工作站与传统模式相比经济: D级洁净室安装条件,减少维护运行成本,无需特定消耗品,无需严格培训的专业人员。...
HPI隔离器主要应用于无菌工艺、原料药混合、有毒有害样品处理、细胞治疗、生产研发以及抗肿瘤和细胞毒素药物操作等应用领域。同时,模块化的设计理念,也为客户提供了多种方案需求。法规标准:主要特点:·内部为垂直单向层流,满足ISO 5级或cGMP A级标准。·可进行手套完整性测试。·HEPA高效滤芯可以针对0.1-0.3μm粒子达到99.995%的过滤效率。·全面的功能控制和实时的压力、风速监测。...
II类BSC(通常是类型B2,总排气柜)或屏障隔离器(制药手套箱)可被用来提供用户保护以及用于无菌配料洁净室式的环境。但是,为了使II类BSC适合药物使用,需要在设计中包含一些修改和要求:预过滤器:HEPA过滤器通常通过其“**穿透粒径”或mpps进行测试和评级。II类BSC使用HEPA过滤器,额定值为99.99%,mpps为0.3微米。...
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