为进一步完善药典通则内容,现在我委网站公开征求意见,公示期一个月。 请相关单位认真研核,将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委(见附件2)。来函需注明收文单位“国家药典委员会”,加盖本单位公章,并标明联系人和联系电话;同时发送来函word版到联系邮箱,邮件标题请注明“通则反馈+单位”。 ...
关于对照品应该怎样保存,小编在中国药典、美国药典、欧洲药典以及世界卫生组织公布的指导原则已经找到如下条例:中国药典中国药典2015年版四部,“其他通则”项下“0291国家药品标准物质通则”,第五条“国家药品标准物质的储存”,如下规定:国家药品标准物质的储存条件根据其理化特性确定。除另有规定外,国家药品标准物质一般在室温条件下储存。...
关于对照品应该怎样保存,小编在中国药典、美国药典、欧洲药典以及世界卫生组织公布的指导原则已经找到如下条例:中国药典中国药典2015年版四部,“其他通则”项下“0291国家药品标准物质通则”,第五条“国家药品标准物质的储存”,如下规定:国家药品标准物质的储存条件根据其理化特性确定。除另有规定外,国家药品标准物质一般在室温条件下储存。...
2 常温储存稳定性试验要求的主要变化? 答:主要有3个变化。第一,试验样品的批次由3批次调减为“至少1批次”;第二,不同材质包装的同一产品需分别进行常温贮存稳定性试验;第三,经认定为相同制剂的产品不需提交常温储存稳定性试验资料。 3 原药是否需要标注质量保证期,是否需要提交数据支持?制剂的质量保证期能否由2年改为3年? ...
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