2 常温储存稳定性试验要求的主要变化? 答:主要有3个变化。第一,试验样品的批次由3批次调减为“至少1批次”;第二,不同材质包装的同一产品需分别进行常温贮存稳定性试验;第三,经认定为相同制剂的产品不需提交常温储存稳定性试验资料。 3 原药是否需要标注质量保证期,是否需要提交数据支持?制剂的质量保证期能否由2年改为3年? ...
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